CRAとも呼ばれる臨床開発モニターという職業があるのをご存知でしょうか？CRAというのはClinical Research Associateの略称であり、臨床開発モニターというよりもCRAと呼ばれる場合が多いかもしれませんね。
臨床開発モニターはどの様な仕事内容なのかといえば、ざっと説明すれば、病院などの医療機関等を訪ねて、治験の際の基準となるGCPが守られているか？治験が正確に適切に行われているか？ということをモニタリングする仕事になります。
主に製薬会社との関わりが深く、デスクワークというよりもスーツを来て、外回りをするという様な仕事です。
臨床開発モニターは、新しい薬を世の中に出すための治験のサポートをする様になります。
新しい薬というのは患者に実際に使用できる様になるには、厚生労働省の指導のもと、試験を行わなくてはなりません。
この治験を行うにあたって、医療機関や医師、その他のスタッフが適切に治験を行えるか、治験を行っているかなどの準備段階から、最終までを調査するのが臨床開発モニターです。
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まず、治験が始まる前には、医療機関、治験責任者になる医師、IRBの調査を行います。
そして臨床開発モニターは治験契約書を作成して準備をし、治験契約の締結、IRBの開催をします。
治験がスタートしたら、治験薬の交付、そして医療機関に治験の説明などをします。
治験を行うための被験者の登録促進も臨床開発モニターの役割です。
治験実施計画に違反がないか？症例報告書の確認と回収、元の資料との照合や検証、報告書の作成、症例報告書に関する問い合わせの対応や修正などをして、治験のサポートをしていきます。
